| 四、 進(jìn) 貨 | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 2901 | 首營(yíng)企業(yè)的審核： |
| 1.首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位，名稱變更也要提供新的證明。 | |
| 2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn) | |
| 3001 | 首營(yíng)品種的審核： |
| 1.首營(yíng)品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。 | |
| 2.審核 | |
| 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 | |
| 2.2審核目的 | |
| 2.3審核內(nèi)容 | |
| 3.首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核 | |
| 3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | |
| 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 | |
| 3.4物價(jià)批文 | |
| 3.45了解藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)。 | |
| 3101 | 1.購(gòu)貨計(jì)劃的形成： |
| 1.1供貨企業(yè)名單 | |
| 1.2購(gòu)進(jìn)品種目錄 | |
| 1.3年度、季、月購(gòu)進(jìn)計(jì)劃 | |
| 1.4非計(jì)劃內(nèi)采購(gòu)清單 | |
| 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購(gòu)進(jìn)。 | |
| 3.審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) | |
| 3201 | 1.購(gòu)貨合同 |
| 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定。 | |
| 2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。 | |
| 3.購(gòu)入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品公通關(guān)單》或《檢驗(yàn)報(bào)告書》。 | |
| 3301 | 1.藥品購(gòu)進(jìn)記錄 |
| 1.1購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 | |
| 1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門。 | |
| 1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。 | |
| 1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。 | |
| 2.購(gòu)銷記錄包括： | |
| 2.1購(gòu)進(jìn)記錄 | |
| 2.2入庫(kù)記錄 | |
| 2.3銷售記錄 | |
| 2.4出庫(kù)復(fù)核記錄 | |
| 3401 | 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 |
| 1.評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購(gòu)進(jìn)決策提供依據(jù)。 | |
| 2.評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門 | |
| 3.評(píng)審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。 | |
| 4.評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。 | |
| 5.評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。 | |
| 6.評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)及存檔備查。 | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 3501 | 藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求： |
| 1.??? 對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 | |
| 2.????逐批：藥品生產(chǎn)批號(hào)只要一個(gè)字母不同，也要逐一驗(yàn)收，不要在驗(yàn)收記錄的同一欄內(nèi)填寫多個(gè)批號(hào)的驗(yàn)收內(nèi)容，應(yīng)分批記錄。不同亞批號(hào)的注射劑分開驗(yàn)收。 | |
| 3504 | 1. 特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。 |
| 2. 外用藥品：有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 | |
| 3. 非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 | |
| 例：甲類非處方藥：紅底白字；?? 乙類非處方藥：綠底白字 | |
| 3505 | 進(jìn)口藥品的包裝內(nèi)容應(yīng)為中文，否則應(yīng)拒收。 |
| 3506 | “進(jìn)口藥品通關(guān)單” 與 “進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”二選一即可。新《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽檢，不是批批檢驗(yàn)，所以進(jìn)口藥品并不是每批都有“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”。 |
| 3508 | 1.抽樣原則：樣品應(yīng)具代表性。 |
| 2.抽樣方法（供參考）：? | |
| 2.1批購(gòu)進(jìn)50件或大于50件（不足100件），抽樣2件。 | |
| 2.2批購(gòu)進(jìn)大于50件，每增50件，加抽1件。 | |
| 2.3批購(gòu)進(jìn)小于50件，按50件抽樣。 | |
| 2.4每件上、中、下抽3個(gè)以上小包裝。 | |
| 2.5外觀異常者加倍抽樣復(fù)檢。 | |
| 35103511?? | 首營(yíng)藥品、銷后退回藥品的驗(yàn)收： |
| 首營(yíng)藥品：至少應(yīng)索要原生產(chǎn)企業(yè)的該批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 | |
| 銷后退回藥品：如僅為退票則不做記錄，驗(yàn)收只對(duì)實(shí)物不對(duì)票據(jù)。 | |
| 五、 驗(yàn) 收 | |
| 六、 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 4103 | 色標(biāo)管理： |
| 1.綠色：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)） | |
| 2.黃色：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)） | |
| 3.紅色：不合格藥品庫(kù)（區(qū)） | |
| 4106 | 1.藥品效期管理 |
| 1.1藥品有效期是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。 | |
| 1.2藥品儲(chǔ)存時(shí)實(shí)行效期管理。 | |
| 1.3對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填寫催銷報(bào)表。 | |
| 近效期：可由企業(yè)根據(jù)自己的業(yè)務(wù)自定（半年或一年）。例如：有的企業(yè)對(duì)近效期不足三個(gè)月的藥品，做停銷處理。 | |
| 2.注意： | |
| 2.1凡2001年12月1日后生產(chǎn)、銷售的藥品必須標(biāo)明有效期。 | |
| 2.2凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未標(biāo)明有效期并已出廠銷售的藥品只能銷售到2002年6月30日。 | |
| 2.3凡2001年12月1日前生產(chǎn)、未出廠銷售、沒有有效期的藥品不可出廠銷售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出廠銷售。 | |
| 4107 | 藥品分類存放規(guī)定： |
| 醫(yī)療器械不屬于GSP認(rèn)證范疇，一般用器械專用庫(kù)與藥品分開存放。 | |
| 4108 | 特殊管理的藥品的管理： |
| 1.特殊管理藥品的種類：麻醉藥品、精神藥品、毒性、放射性藥品。 | |
| 2.管理要求：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 | |
| 3.二類精神藥品：相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域，加強(qiáng)帳、貨管理。最好按一類精神藥品進(jìn)行管理（獨(dú)立倉(cāng)間）。 | |
| 七、? 出庫(kù)與運(yùn)輸 | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 4401 | 藥品出庫(kù)復(fù)核： |
| 4402 | 1.一般藥品：配貨發(fā)貨人、復(fù)核人兩人簽字。 |
| 2.特殊藥品：配貨發(fā)貨人、兩個(gè)復(fù)核人三個(gè)人簽字。 | |
| 4801 | 直調(diào)藥品的管理： |
| 1. 定義：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。 | |
| 2. 要求： | |
| 2.1 由本企業(yè)專職質(zhì)量人員檢查藥品。 | |
| 2.2 必須按規(guī)定做好檢查記錄。 | |
| 2.3 驗(yàn)收地點(diǎn)在供貨方。 | |
| 2.4 不允許委托檢查。 | |
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