| 三、 設(shè)施與設(shè)備 | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 1801 | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不得成為貯存區(qū)與暫存區(qū)。商流與物流盡量分開。 |
| 1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 | |
| 2）應(yīng)有輔助用房、辦公室。 | |
| 3）明亮整潔。 | |
| 1903 | 1. 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫房、貨場(chǎng)、保管員工作室。 |
| 2. 輔助區(qū)：辦公室、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。 | |
| 3. 辦公區(qū)：辦公室、宿舍、廁所等。 | |
| 1905 | 一般要求頂棚吊頂，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫房有溫控設(shè)施，可防止灰塵，也可減少能量損失。 |
| 1906 | 消防與安全措施：消防、報(bào)警裝置，用電安全等。 |
| 2001 | 符合面積要求的前提下，庫區(qū)劃分（五區(qū)三色）：? |
| 1）待驗(yàn)庫（區(qū)）：黃色 | |
| 2）退貨庫（區(qū)）：紅色 | |
| 3）合格庫（區(qū)）：綠色 | |
| 4）不合格庫（區(qū)）：紅色 | |
| 5）發(fā)貨庫（區(qū)）：綠色，一定為專區(qū)。 | |
| 6）中藥飲片零貨稱取專庫（區(qū)），如無零貨可不設(shè)此庫（區(qū)）。 | |
| 7）庫區(qū)可以交叉設(shè)置，如可以單設(shè)一個(gè)不合格品庫，其余分區(qū)。 | |
| 2101 | 1. 墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來防潮、防鼠等。 |
| 2. 墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用水泥抹出，因?yàn)樗嗉葻o防潮作用，又不便于清理。 | |
| 2102 | 1. 避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。 |
| 2. 通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。 | |
| 3. 排水：庫區(qū)內(nèi)如有用水設(shè)施應(yīng)有地漏，如無此種用水設(shè)施不應(yīng)設(shè)地漏。但在南方或半地下室的庫房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。一般用水設(shè)施應(yīng)放在輔助區(qū)，盡量不放在庫房區(qū)。 | |
| 2103 | 如制冷設(shè)備、除濕機(jī)、加濕機(jī)、空調(diào)、溫濕度計(jì)等。 |
| 2105 | 電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。 |
| 2106 | 1. 拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場(chǎng)所，在庫區(qū)內(nèi)，也可放于發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個(gè)專門的區(qū)或臺(tái)進(jìn)行。 |
| 2. 拆零后（開箱后）不可再放入原貨垛上，防止混藥錯(cuò)發(fā)事故。 | |
| 3. 包裝物料應(yīng)有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拚貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。 | |
| 2201 | 特殊藥品的管理： |
| 特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。 | |
| ?專用倉庫安全措施 | |
| 1）二級(jí)麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)行相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（安監(jiān)司2001年1月發(fā)布） | |
| 2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無孔。 | |
| 3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。 | |
| 4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。 | |
| 5）備有防盜、放火、報(bào)警裝置。 | |
| 6）專用倉庫與110聯(lián)網(wǎng)（二級(jí)麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)） | |
| 2301 | 中藥標(biāo)本管理： |
| 1. 收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 | |
| 2. 真?zhèn)纹窐?biāo)本及本地產(chǎn)品均注意收集。 | |
| 3. 適宜中藥材，中藥飲片的陳列、保存的設(shè)施。 | |
| 4. 完善的管理制度，專人管理。 | |
| 5. 內(nèi)容完整的檔案資料。 | |
| 6. 對(duì)藥品質(zhì)量管理職能有效發(fā)揮作用。 | |
| 2601 | 中藥飲片分裝設(shè)施設(shè)備： |
| 2602 | 1. 分裝室專用、固定，如無分裝則可以不設(shè)此室。 |
| 2. 應(yīng)有分裝操作間、洗滌間、更衣間、包裝物料間。 | |
| 3. 環(huán)境整潔、安裝避光及消毒設(shè)施、墻壁及頂棚無脫落物。 | |
| 4. 有分裝臺(tái)、稱量工具、容器等分裝工具。 | |
| 5. 有工作服。 | |
| 2603 | 藥品零售連鎖企業(yè)配送： |
| 1.專門場(chǎng)所、設(shè)施齊備 | |
| 2.人員固定，職責(zé)明確（定崗定員） | |
| 3.程序合理 | |
| 4.物流清晰 | |
| 5.操作規(guī)范、記錄完整 | |
| 四、 進(jìn) 貨 | |
| 條款 | 檢查項(xiàng)目分析 |
| 2901 | 首營(yíng)企業(yè)的審核： |
| 1.首營(yíng)企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位，名稱變更也要提供新的證明。 | |
| 2.審核包括：內(nèi)容、審核部門、審核方法、審核批準(zhǔn) | |
| 3001 | 首營(yíng)品種的審核： |
| 1.首營(yíng)品種：從某一藥品的生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。 | |
| 2.審核 | |
| 2.1審核范圍：新品種、新劑型、新規(guī)格、新包裝 | |
| 2.2審核目的 | |
| 2.3審核內(nèi)容 | |
| 3.首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核 | |
| 3.1審核藥品的批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 3.2索取藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | |
| 3.3審核藥品包裝標(biāo)簽、說明書 | |
| 3.4物價(jià)批文 | |
| 3.45了解藥品性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)。 | |
| 3101 | 1.購貨計(jì)劃的形成： |
| 1.1供貨企業(yè)名單 | |
| 1.2購進(jìn)品種目錄 | |
| 1.3年度、季、月購進(jìn)計(jì)劃 | |
| 1.4非計(jì)劃內(nèi)采購清單 | |
| 2.編制原則：以質(zhì)量為依據(jù)，貫徹質(zhì)量否決權(quán)制度，按需購進(jìn)。 | |
| 3.審核部門：業(yè)務(wù)會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) | |
| 3201 | 1.購貨合同 |
| 形式：標(biāo)準(zhǔn)書面合同、質(zhì)量保證協(xié)議、文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電傳、口頭約定。 | |
| 2.如果合同形式不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并標(biāo)明有效期。如子公司的貨來自母公司，也應(yīng)有質(zhì)量保證協(xié)議。在此基礎(chǔ)上再進(jìn)行文書傳真、電話記錄等形式的開展。 | |
| 3.購入進(jìn)口藥品：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品公通關(guān)單》或《檢驗(yàn)報(bào)告書》。 | |
| 3301 | 1.藥品購進(jìn)記錄 |
| 1.1購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 | |
| 1.2記錄部門：業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。 | |
| 1.3記錄內(nèi)容：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 | |
| 1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。 | |
| 2.購銷記錄包括： | |
| 2.1購進(jìn)記錄 | |
| 2.2入庫記錄 | |
| 2.3銷售記錄 | |
| 2.4出庫復(fù)核記錄 | |
| 3401 | 進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 |
| 1.評(píng)審目的：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。 | |
| 2.評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門 | |
| 3.評(píng)審依據(jù)：管理制度、管理信息、工作標(biāo)準(zhǔn)。 | |
| 4.評(píng)審對(duì)象：藥品質(zhì)量、供方質(zhì)量體系。 | |
| 5.評(píng)審項(xiàng)目：驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存穩(wěn)定性、質(zhì)量投訴情況、銷出退回情況、質(zhì)量信譽(yù)、監(jiān)督抽查情況。 | |
| 6.評(píng)審報(bào)告：內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確，及時(shí)上報(bào)及存檔備查。 | |
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