| 二、人員與培訓(xùn) | |
| 條款 | 檢查項目分析 |
| 1001 | 企業(yè)負(fù)責(zé)人： |
| 具法人資格為法定代表人，不具法人資格為最高管理者。具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。 | |
| GSP不規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人所學(xué)的專業(yè)，國家推行國家跨行業(yè)、跨地域組建集團(tuán)化公司，投資者不一定為藥學(xué)方面的人，這體現(xiàn)了藥品的商品性；同時又體現(xiàn)藥品的特殊性，即要求有專業(yè)技術(shù)職稱，具備一定的基本文化素質(zhì)，熟悉藥品法律法規(guī)。 | |
| 1102 | 質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人： |
| 大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。 | |
| 小型企業(yè)：藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師。 | |
| 跨地域的連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)：必須為執(zhí)業(yè)藥師。 | |
| 1201 | 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： |
| 1202 | 任職資格：必須為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。到2004年6月30日為止，從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。 |
| 任職條件：堅持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 | |
| 1403 | 在職在崗的理解： |
| 在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。??????? | |
| 在崗：職工在上班期間必須在此崗位上，不可脫崗、兼職。 | |
| 1503 | 在經(jīng)營企業(yè)中，一定經(jīng)職業(yè)技能鑒定并取得執(zhí)業(yè)資格證書后方準(zhǔn)上崗的工種主要包括：醫(yī)藥商品銷售員、中藥調(diào)制員、中藥購銷員。 |
| 1601 | 1. 直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品保管。 |
| 1602 | 2. 不得從事直接接觸藥品崗位的疾?。?/font> |
| 精神病 、傳染病及其他可能污染藥品的疾病 （其中傳染病分為甲類、乙類和丙類） | |
| 3. 健康檢查頻率：每年一次。 | |
| 4. 預(yù)防性健康檢查： | |
| 中途發(fā)現(xiàn)有感染傳染病的人員，所有與其接觸的其他人員都應(yīng)再次進(jìn)行健康檢查。 | |
| 5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容： | |
| 5.1企業(yè)檔案內(nèi)容： | |
| 1）每年體檢工作安排 | |
| 2）每年體檢總?cè)藛T名單 | |
| 3）體檢匯總表（體檢時間、機(jī)構(gòu)、體檢項目、人員比率、結(jié)果） | |
| 4）采取措施 | |
| 5.2個人體檢檔案： | |
| 1）上崗體檢表及資料 | |
| 2）每年體檢表及資料 | |
| 3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料 | |
| 4）健康證明 | |
| 1701 | 1. 人員培訓(xùn)教育針對的人員 |
| 1702 | 1.1質(zhì)量管理人員：每年接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。 |
| 1.2驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 | |
| 2. 教育內(nèi)容： | |
| 2.1藥品法律法規(guī) | |
| 2.2專業(yè)技術(shù)、藥品知識、執(zhí)業(yè)道德 | |
| 2.3建立培訓(xùn)教育檔案 | |
| 3. 培訓(xùn)教育的分類： | |
| 3.1按組織部門分類： | |
| 1）企業(yè)外部培訓(xùn) ---- 監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門 | |
| 2）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) ---- 全員培訓(xùn)、部門培訓(xùn)、小組培訓(xùn) | |
| 3.2按時間分類：定期和不定期 | |
| 3.3按內(nèi)容分類：基本知識、專業(yè)技能 | |
| 3.4按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn) | |
| 4. 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案 | |
| 4.1企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括： | |
| 1）培訓(xùn)教育制度 | |
| 2）培訓(xùn)教育規(guī)劃 | |
| 3）培訓(xùn)教育方案(目的、時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、教師、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)方法、考核) | |
| 4）培訓(xùn)教育記錄 | |
| 5）培訓(xùn)教育考核結(jié)果 | |
| 6）采取措施 | |
| 4.2員工個人培訓(xùn)教育檔案 | |
| 1）培訓(xùn)教育登記表 | |
| 2）最高學(xué)歷證明 | |
| 3）最高職稱證明 | |
| 4）歷次培訓(xùn)教育考核證明 | |
| 5）其它資料 | |
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