北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證中有關(guān)問(wèn)題的通知
發(fā)布時(shí)間：2014-04-30
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各區(qū)縣局，各直屬分局，市藥品認(rèn)證管理中心，各藥品批發(fā)企業(yè)：
按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于〈實(shí)施新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（京藥監(jiān)市﹝2013﹞49號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“49號(hào)文”）要求，我市藥品GSP認(rèn)證工作進(jìn)展順利，60余家藥品批發(fā)企業(yè)取得了新版《藥品GSP證書》，使企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平整體得到提升，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力得到增強(qiáng)。為更好的做好下一步藥品GSP認(rèn)證工作，結(jié)合我市實(shí)際情況，現(xiàn)就藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證中有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的使用
藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(含追蹤檢查)除滿足市食品藥品監(jiān)管局“49號(hào)文”要求外，還應(yīng)按照國(guó)家食藥總局印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》逐條進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查判定原則按照《北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查判定原則》（見(jiàn)附件）執(zhí)行。
二、關(guān)于新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的執(zhí)行
?。ㄒ唬?/span> 2014年5月1日及以后受理的藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)（含追蹤檢查）的，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)按照藥品GSP正文及《附錄》的要求進(jìn)行；2014年4月30日前受理的或已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)自行按照《附錄》要求進(jìn)行完善；2015年1月1日起，已取得新修訂《藥品GSP證書》的批發(fā)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到藥品GSP正文及《附錄》要求，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未達(dá)到正文及《附錄》要求仍在經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，將依法予以處理。
對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今后陸續(xù)發(fā)布的《附錄》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在《附錄》頒布后3個(gè)月內(nèi)自行對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行提升改進(jìn)并達(dá)到附錄要求。
?。ǘ?/span>GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查滿足藥品GSP正文及《附錄》要求并取得新修訂《藥品GSP證書》的企業(yè)，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)可申請(qǐng)豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查。
?。ㄈ┳员疚陌l(fā)文之日起，企業(yè)應(yīng)按照“49號(hào)文”的要求，在《藥品GSP證書》有效期滿前3個(gè)月內(nèi)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。除因新修訂藥品GSP認(rèn)證改造未完成等客觀因素外，《藥品GSP證書》有效期將不再予以延期。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題
?。ㄒ唬└鲄^(qū)縣局、直屬分局及市認(rèn)證管理中心在日常監(jiān)管和認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)及冷鏈藥品進(jìn)行檢查。
企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格按照《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》第二十四條和《北京市藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流指南》的有關(guān)要求，實(shí)現(xiàn)對(duì)貨位、貨物編碼功能及貨位自動(dòng)分配和綁定功能，防止計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)出現(xiàn)“空轉(zhuǎn)”，減少“走票”“掛票”風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)嚴(yán)格按照《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈技術(shù)指南》和新修訂GSP及其附錄的有關(guān)要求對(duì)批發(fā)企業(yè)冷鏈設(shè)備設(shè)施質(zhì)量狀態(tài)、運(yùn)行和驗(yàn)證情況進(jìn)行嚴(yán)格檢查；對(duì)冷鏈物流管理制度、作業(yè)規(guī)程和相關(guān)記錄體系進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，確認(rèn)企業(yè)建立完整有效的管理體系達(dá)到對(duì)冷鏈藥品物流的全程實(shí)時(shí)控制和有效追溯。
?。ǘ┳园l(fā)文之日起，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)取得新修訂《藥品GSP證書》并通過(guò)藥品GSP附錄現(xiàn)場(chǎng)檢查，未通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的企業(yè)，不予批準(zhǔn)增加經(jīng)營(yíng)范圍。各單位在監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)要求企業(yè)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。
（三）各區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)已通過(guò)新修訂藥品GSP認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)的后續(xù)監(jiān)督檢查工作，防止企業(yè)管理滑坡；加大對(duì)未申請(qǐng)認(rèn)證藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查和督促力度，對(duì)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿或達(dá)到規(guī)定期限后仍未取得許可并繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)依法給予處罰。
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北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2014年4月25日
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